Usar inteligência artificial na gestão da clínica sem saber se ela está dentro das normas do CFM já é um risco regulatório concreto. Em março deste ano, o Conselho Federal de Medicina publicou a Resolução nº 2.454/2026 que estabelece diretrizes específicas para o uso de IA na prática médica no Brasil.

Para clínicas que já adotam ferramentas automatizadas, a norma é um mapa. E entender onde cada ferramenta se enquadra nesse mapa define o que precisa ser feito agora. O debate sobre IA na gestão de clínicas vinha crescendo sem respaldo regulatório claro. Com a resolução, isso muda.

O que a resolução define

A norma estabelece que a inteligência artificial deve atuar exclusivamente como ferramenta de apoio à decisão clínica, sem autonomia para definir diagnósticos ou prognósticos. A responsabilidade final permanece com o médico, que mantém plena autonomia para aceitar, interpretar ou rejeitar recomendações geradas por ferramentas automatizadas.

O ponto mais prático para gestores é a classificação de risco introduzida pela norma. Ela divide os sistemas de IA em quatro categorias:

• baixo risco: aplicações administrativas e operacionais, sem impacto clínico direto;

• médio risco: ferramentas de apoio à decisão com supervisão humana;

• alto risco: tecnologias que influenciam decisões clínicas relevantes;

• risco inaceitável: usos proibidos.

Esse enquadramento orienta o nível de controle e supervisão exigido, de acordo com o potencial impacto sobre o cuidado. Na prática, quanto mais próxima a ferramenta estiver da decisão clínica, maior o rigor exigido para seu uso.

O que isso significa para ferramentas de gestão

Ferramentas que automatizam tarefas administrativas, como agendamentos, confirmações de consulta e conversão de pacientes via WhatsApp, se enquadram na categoria de baixo risco. Elas não interferem no diagnóstico, não geram recomendações clínicas e não substituem julgamento médico.

A Agente Digital Júlia, da Tivita, opera dentro dessa categoria: sua função é a conversão de agendamentos, com interpretação de mensagens, confirmações automáticas e integração direta com a agenda da clínica, sem nenhum ponto de contato com o fluxo clínico.

Isso representa uma vantagem regulatória concreta. Clínicas que já utilizam a Júlia estão operando com uma ferramenta de IA classificada no menor nível de risco da resolução, sem necessidade de implementar os mecanismos de governança mais robustos exigidos para ferramentas de médio e alto risco.

O que a norma exige das clínicas

Mesmo para ferramentas de baixo risco, a resolução traz obrigações que afetam diretamente a rotina das clínicas. Sempre que houver utilização dessas ferramentas, o paciente deve ser informado de forma clara, com registro no prontuário. A norma também consolida direitos do paciente, incluindo consentimento informado para uso de IA e a possibilidade de recusa da tecnologia no atendimento.

Para ferramentas de médio e alto risco, as exigências são mais estruturadas. Instituições que utilizam sistemas próprios de IA devem implementar mecanismos de governança, incluindo a criação de comissões internas responsáveis por monitoramento, auditoria e avaliação contínua dessas ferramentas.

A fiscalização do uso da IA caberá aos Conselhos Regionais de Medicina, que poderão realizar auditorias e aplicar medidas disciplinares quando necessário.

O que fazer agora

O primeiro passo prático é mapear quais ferramentas de IA a clínica utiliza e classificá-las conforme os critérios da resolução. Para cada categoria, o nível de supervisão, documentação e governança exigido é diferente. Ferramentas administrativas exigem registro de uso e transparência com o paciente. Ferramentas com impacto clínico exigem estruturas de auditoria interna e conformidade com a Anvisa.

Clínicas que operam com ferramentas de baixo risco já partem com menos obrigações a cumprir. O trabalho regulatório real está nas ferramentas que se aproximam da decisão clínica e, nesse caso, a norma exige que a clínica saiba exatamente o que cada ferramenta faz, onde seus dados vão e quem responde por seus resultados.

Para entender como o cenário regulatório de IA na saúde vem se desenhando e o que as principais tendências indicam para os próximos anos, siga para esta análise: o que 2025 revelou sobre o futuro da IA na saúde.